الجريدة الرسميةالعدد 5294ص 433216 تموز 2014
أ- يشترط لترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية ما يلي :-
1- أن تكون في منطقة تجارية أو صناعية .
2- أن لا يقل صافي مساحتها الداخلية عن (300) مترا مربعا .
3-أن يشتمل تصميمها الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين ومكاتب إدارية ومرافق صحية وخدمية.
ب- لغايات هذه المادة تعني عبارة ( شركة بحث وتطوير الأدوية) المؤسسة الصيدلانية المعدة فنياً لتطوير الدواء أو أي من المواد الواردة في الفقرة (ب) من المادة (3) من القانون أو موادها الأولية وتطوير المستحضرات الصيدلانية وطرق التحليل والتحقق منها واجراء دراسات الذائبية المقارنة ودراسات الثبات للمستحضرات الصيدلانية والفحوصات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للمواد الأولية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة وشبه الجاهزة ولا تشمل أيا من الدراسات السريرية التي تنظم من خلال قانون إجراء الدراسات الدوائية وتطبق على الإنسان ولا تشمل الاستشارات الفنية القائمة على الخبرة.