الجريدة الرسميةالعدد 5481ص 565617 أيلول 2017
أ - يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:-
القانون
:
قانون الدواء والصيدلة .
المؤسسة
:
المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
المختبر
:
مختبر الدواء في المؤسسة والذي يتم فيه فحص الدواء والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل في المؤسسة.
المديرية
:
مديرية الدواء في المؤسسة أو مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة حسب مقتضى الحال.
اللجنة
:
لجنة الشؤون المخبرية للدواء أو لجنة الشؤون المخبرية للمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل حسب مقتضى الحال .
المعقم
:
أي مستحضر يستعمل موضعيا على الجلد أو الأغشية المخاطية أو المناطق الحساسة لمنع نمو الكائنات الدقيقة وتكاثرها.
المطهر
:
أي مستحضر يقضي على الكائنات الدقيقة المسببة للمرض أو يمنع نموها ويستعم
للأسطح والأجهزة الطبية ولا يستعمل على الأغشية الحية.
التشغيلة
:
عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء أو مستلزم أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميلي واحد تم تصنيعه من المواد ذاتها وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج
متجانسا ويحمل رقما أو رقما ورمزا.
العينة
:
المنتج النهائي لأي دواء أو مستلزم أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميلي يعرض للفحص بما في ذلك العبوة الداخلية والخارجية له والنشرة المرفقة به وفقا لما تم تسجيله في المديرية.
الفحص الأولي
:
التحليل الذي يتم إجراؤه لأول عينة دواء بعد صدور قرار اللجنة الفنية بإجازة تسجيله,
الفحص
:
التحليل الوصفي والفني المخبري للعينة.
الملف الفني
:
ملف الدواء أو المستلزم أو المعقم أو المطهر أو مستحضر التجميل المعتمد وفقا
لأسس ومعايير التسجيل الصادرة بمقتضى أحكام القانون.
الشخص المفوض
:
مندوب مستودع الادوية أو الشركة أو المؤسسة المستوردة المفوض منها والمعتمد لدى مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة لمراجعة وإنجاز المعاملات.
الصيدلي المسؤول
:
الصيدلي المسؤول فنيا في المؤسسة الصيدلانية.
ب – تعتمد التعاريف الواردة في القانون حيثما ورد النص عليها في هذا النظام ما لم تدل القرينة على غير ذلك .