الجريدة الرسميةالعدد 5937ص 351716 تموز 2024
أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:-
القانون
:
قانون الدواء والصيدلة.
المؤسسة
:
المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
المختبر
:
مختبر الرقابة الدوائية في المؤسسة
والذي يتم فيه فحص الأدوية والمستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية.
التشغيلة
:
عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء تم تصنيعه من المواد ذاتها وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانسا ويحمل رقما أو رقما ورمزا.
العينة
:
المنتج النهائي لأي دواء يقدم للفحص بما في ذلك العبوة الداخلية والخارجية له والنشرة المرفقة به.
الفحص
:
التحليل المخبري الوصفي والفني للعينة.
الفحص الأولي
:
الفحص الذي يتم إجراؤه لأول عينة دواء بعد صدور شهادة التسجيل.
الملف الفني
:
ملف الدواء المعتمد وفقا لأسس ومعايير التسجيل الصادرة بمقتضى أحكام القانون.
الصيدلي المسؤول
:
الصيدلي المسؤول في المؤسسة الصيدلانية المفوض بمراجعة وإنجاز المعاملات لدى المؤسسة.
الشخص المفوض
:
مندوب المؤسسة الصيدلانية المفوض بمراجعة وإنجاز المعاملات الخاصة بالمستحضرات الطبيعية لدى المؤسسة.
لجنة مراقبة ما بعد التسويق
:
لجنة تقوم بوضع إجراءات وخطة مجدولة لسحب العينات وتحليلها ومتابعتها ما بعد التسويق.
سياسة الفحص
:
مجموعة من المبادىء التوضيحية والممارسات الفنية التي تبين كيفية ونوعية وعدد الفحوصات التي يتم إجراؤها في المختبر.
المختبر التعاقدي
:
مختبر لديه الامكانيات الفنية للقيام بتحليل العينات من المواد المحولة من المؤسسة التي تخضع لرقابتها بموجب القانون، ويقوم بتطبيق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية او الدولية (ISO/IEC17025) ويتم التعاقد معه من قبل المؤسسة.
المختبر المعتمد لدى المؤسسة
:
مختبر لديه الامكانيات الفنية للقيام بتحليل العينات من المواد المحولة من الشركات والمؤسسات الصيدلانية التي تخضع لرقابة المؤسسة بموجب القانون ، ويقوم بتطبيق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية (ISO/IEC17025) من نظام الاعتماد الأردني في مجال فحص هذه المواد على الاقل وشهادة الممارسة المخبرية الجيدة من قبل المؤسسة.
ب- تعتمد التعاريف الواردة في القانون حيثما ورد النص عليها في هذا النظام ما لم تدل القرينة على غير ذلك.