الجريدة الرسميةالعدد 5937ص 352316 تموز 2024
أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك: -
القانون
:
قانون الدواء والصيدلة.
المؤسسة
:
المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
المختبر
:
مختبر فحص المستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل في المؤسسة.
اللجنة
:
لجنة الشؤون المخبرية للمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل.
التشغيلة
:
عدد معين من وحدات الإنتاج لمستلزم طبي أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميلي تم تصنيعها من المواد ذاتها وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانسا ويحمل رقما أو رقما ورمزا.
العينة
:
المنتج النهائي لأي مستلزم طبي أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميلي يقدم للفحص بما في ذلك العبوة الداخلية والخارجية له والنشرة المرفقة به.
الفحص
:
التحليل المخبري الوصفي والفني للعينة.
الفحص الأولي
:
الفحص الذي يتم إجراؤه لأول عينة بعد صدور شهادة التسجيل.
الملف الفني
:
ملف المستلزم الطبي أو المعقم أو المطهر أو مستحضر التجميل المعتمد وفقا لأسس ومعايير التسجيل الصادرة بمقتضى أحكام القانون.
الصيدلي المسؤول
:
الصيدلي المسؤول فنيا في المؤسسة الصيدلانية المفوض بمراجعة إنجاز المعاملات لدى المؤسسة.
الشخص المفوض
:
المفوض من المستورد أو الشركة الصانعة أو الوكيل الموزع والمعتمد لدى مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة بمراجعة وإنجاز المعاملات.
الملحقات الطبية
:
المنتجات المعدة للاستعمال مع الأجهزة الطبية والمستلزمات الطبية لتمكينها من تحقيق أغراضها.
المختبر المعتمد لدى المؤسسة
:
مختبر لديه الإمكانيات الفنية لفحص عينات المواد المحولة من الشركات والمؤسسات الصيدلانية التي تخضع لرقابة المؤسسة بموجب القانون ، ويقوم بتطبيق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية ISO/IEC17025 من نظام الاعتماد الأردني في مجال فحص هذه المواد على الأقل وشهادة الممارسة المخبرية الجيدة من قبل المؤسسة.
سياسة الفحص
:
مجموعة من المبادئ التوضيحية والممارسات الفنية التي تبين كيفية ونوعية وعدد الفحوصات التي يتم إجراؤها في المختبر.
ب- تعتمد التعاريف الواردة في القانون حيثما ورد النص عليها في هذا النظام ما لم تدل القرينة على غير ذلك.