الجريدة الرسميةالعدد 5750ص 450517 تشرين الأول 2021
يتم إصدار كتاب بالاعتماد لخط الإنتاج لمدة سنة في حال اعتماد الموقع التصنيعي الذي تم تفتيشه عن بعد ويتم منحه أولوية لإعادة الترتيب لإجراء زيارة تفتيش على موقع الشركة(on site visit) مباشرة بعد استئناف عمليات التفتيش .
ملحق رقم (1)
(قائمة معايير الخطورة لتحديد إمكانية التفتيش عن بعد )
1. تحديد درجة الخطورة المرتبطة بالتفتيش (Inspection Complexity and Risk)
درجة الخطورة المرتبطة بالموقع التصنيعي
البند
النتيجة/ قيم
مستوى الخطورة
المجموع
نوع الطلب المقدم
إعادة تقييم
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
متابعة خطة تصحيحية
2
التفتيش لأول مرة لغايات الاعتماد
3
شهادة حرية بيع Cpp للمستحضر
وجود شهادة Cpp من الدول المرجعية المعتمدة لدى المؤسسة
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
شهادة من أحد الدول الأعضاء في منظمة PIC/S
2
عدم وجود شهادات CPP
3
موقع/ بلد المصنع
أوروبا/أستراليا
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
شرق أسيا
2
غير ذلك
3
طبيعة المنتج
General / Non-sterile
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
Sterile
2
Biological /Vaccine
3
عدد الشكاوى على المنتج
لا يوجد
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
يوجد مع اتخاذ إجراءات تصحيحية كافية
2
يوجد شكاوى مع عدم وجود إجراءات تصحيحية كافية لذلك
3
مدى ارتباط الشكوى/الشكاوى بسلامة المنتج وفاعليتة
ليس هناك علاقة للشكوى بسلامة وفاعلية المنتج
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
هناك علاقة للشكوى بسلامة وفاعلية المنتج والاجراءات المتخذة للتعامل مع الشكوى كافية
2
هناك علاقة للشكوى بسلامة وفاعلية المنتج والاجراءات المتخذة للتعامل مع الشكوى غير كافية
3
سحب المنتج بعد التداول Recall
عدم وجود حالات تستدعي سحب المنتج بعد التداول
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
تم سحب المنتج بعد التداول قبل أكثر من عامين
2
تم سحب المنتج بعد التداول خلال اخر عامين
3
المخالفات الحرجة في أخر تقرير تفتيش
لا يوجد مخالفات حرجة
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
يوجد مخالفة حرجة واحدة فقط
2
يوجد أكثر من مخالفة حرجة
3
المخالفات الرئيسية في أخر تقرير تفتيش
لا يوجد مخالفات رئيسية
1
= الرقم المحدد لمستوى الخطورة
يوجد أقل من 3 مخالفات رئيسية
2
يوجد أكثر من 3 مخالفات رئيسية
3
المجموع
مجموع مستوى الخطورة لكل البنود
المعدل
مجموع مستوى الخطورة لكل البنود/ مجموع عدد البنود (9)
يتم تحديد درجة الخطورة المرتبطة بالتفتيش Inspection Complexity and Risk من خلال مقارنة المعدل الناتج للبنود أعلاة بالقيم التالية:
المعدل
درجة الخطورة
قواعد
أكبر أو يساوي 2
High
إذا كان المعدل أكبر أو يساوي 2
أكبر أو يساوي 1.5 واقل من 2
Medium
إذا كان المعدل أكبر أو يساوي 1.5 واقل من 2
أقل من 1.5
Low
إذا كان المعدل أقل من 1.5
2. تحديد درجة أهمية المنتج من خلال الجدول التالي:
البند
النتيجة/ قيم
مستوى الاهمية
درجة الأهمية
درجة أهمية المنتج
دواء له أكثر من بديل
1
Low
أول وثاني دواء مثيل للدواء الأصيل (سواء الأصيلة الحاوية على مادة فعالة واحدة أو أكثر)
2
Medium
دواء ليس له بديل يحقق متطلبات الأمن الدوائي وحسب البنود
(2،3 ، 4) للمادة 7 من أسس التسجيل لسنة 2015
3
High
3. تحديد مدى إمكانية التفتيش عن بعد من خلال مقارنة درجة الخطورة المرتبطة بالتفتيش ومعدل الاهمية Criticality وحسب الجدول التالي:
Criticality
L
M
H
Inspection Complexity and Risk
L
لا يتم التفتيش عن بعد
يتم التفتيش عن بعد
يتم التفتيش عن بعد
M
لا يتم التفتيش عن بعد
يتم التفتيش عن بعد
يتم التفتيش عن بعد
H
لا يتم التفتيش عن بعد
لا يتم التفتيش عن بعد
لا يتم التفتيش عن بعد
ملحق رقم (2)
قائمة بالوثائق التي يجب إرفاقها بطلب التفتيش عن بعد
كتاب رسمي من الوكيل بطلب التفتيش عن بعد وجاهزية الشركة الصانعة للتفتيش
عن بعد
كتاب الشركة الصانعة بتاريخ جاهزيتها عن بعد
شهادة حرية بيع من البلد المنشأ
شهادة حرية بيع من الدول المعتمدة لدى المؤسسة والواردة في اسس اعتماد مواقع التصنيع إن وجدت.
آخر تقرير تفتيش على الموقع التصنيعي من الجهه الصحية في بلد المنشأ والإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة من قبل الموقع
آخر تقرير تفتيش على الموقع التصنيعي من الدول المعتمدة لدى المؤسسة
(الواردة في أسس اعتماد مواقع التصنيع) أو أحد الدول الأعضاء من منظمة
الـ PIC/s والإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة من قبل الموقع إن وجدت.
SMF
Recall Log/History
Compliant log
Annual Product Review for the product(s)
ملحق رقم (3)
(قائمة بعض الوثائق الرئسية المطلوبة قبل التفتيش )
IR.
Topic
Specific Area
Document Requested
1
Pharmaceutical Quality System
Management of Change Control
Procedure for handling of Changes
2
Sampled Change control records,
3
List of Change Control from ---to ---
4
Management of Deviations
Procedure for handling of Manufacturing Deviations
5
Sampled Manufacturing Deviation records,
6
List of Manufacturing Deviation from ---to ---
7
Handling of Complaints
Procedure for handling of Complaints
8
Records for sampled complaints,
9
List of Complaints from ---to ---
10
Risk Management
Procedure for Risk Management Procedure
11
One example of application of QRM
12
Self-Inspection
Procedure for self-inspection
13
Records of last self-inspection performed
14
Product Quality Review
Procedure for PQR
15
PQR reports Index and status from YYY to ZZZ for all relevant products manufactured
16
PQR Reports for the following
17
Personnel Hygiene
Procedure for Personnel hygiene and health examination
18
Procedure for Gowning for production personnel
19
Procedure for material management on Goods Receipt
20
Warehouse and Material
Management
Good Receipt Records for ---
21
Pest Control
Procedure for Pest control
22
Pest bait location map
23
Pest service records from ---to ---
24
Cleaning
Procedure for premise cleaning and maintenance
25
Procedure for Product changeover
26
Cleaning limits / specifications for Product changeover
27
Cleaning records from ---to ---for:
28
Procedure for cleaning validation
29
Cleaning Validation protocols
30
Cleaning Validation reports
31
Documentation
Management
Procedure on Documentation Management
32
Production
Master Production
Log
Master Production Log from ---to ---
33
Production
Schedule
Production Schedule for ---
34
Batch
Production records
Complete set of Batch Production Records (BMR) for batch of
--- (i.e. including issuance of starting materials, packaging materials, dispensing, production, IPC and QC testing)
37
Batch Release
Procedure for Batch Release
38
Completed Batch Release Checklist / Record
39
Re-processing
and Re-work
Procedure for Re-processing or Re-work (if applicable)
40
QA/QC
QC
Sampling, testing and release
Procedure for handling of Out of Specification
41
Sampled OOS records
---
42
List of OOS from ---to ---
43
Procedure for Retention/Reference sample management
44
Retention/Reference sample records
45
Test Method for ---
46
Test Specifications for ---
47
Stability
Procedure for Ongoing stability studies
48
Outsourced Activities
Supplier Management
Procedure for Supplier Management
49
List of Approved Suppliers
50
List of Supplier Complaints
51
Complaints and Product Recall
Product Recall
Procedure for Product Recall
52
Product Recall Index from ---to ---
53
Procedure for Product Defect Reporting
54
Record for sampled product recall notification, on --- (if any)
55
Process Validation and Equipment Qualification
Equipment Qualification (IQ, OQ and PQ) for new equipment
or new QC testing instruments (If any)
56
Computer system validation protocol and report for newly
installed system, or major system upgrade (If applicable)
57
List of computer systems / sub-systems and their interface (If
applicable)
58
Last Process validation protocol and reports