الجريدة الرسميةالعدد 5750ص 446017 تشرين الأول 2021
تعتمد اللجنة في قبول تسجيل الدواء أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري الأسس التالية :
أ- إجازته من مختبرات الثروة الحيوانية بالنسبة للدواء واللقاح أو من مختبر الوقاية بالنسبة للمبيدات وفي حال تعذر التحليل يحال إلى أي مختبر معتمد لدى الوزارة.
ب- فعالية الدواء وتدني سميته والفائدة من استعماله.
ج- فعالية المستحضر الحياتي البيطري.
د- السماح باستعماله في بلد المنشأ بنفس شروط الرقابة النوعية التي تخضع لها الأدوية المستعملة في بلد المنشأ بنفس تركيب المواد الفعالة وأن يتم تحضيره بنفس الظروف والشروط التي تخضع لها الأدوية المستعملة في بلد المنشأ.
ه- أن يثبت المنتج المحلي علمياً وبالتجارب الحقلية المعتمدة صحة تركيب المستحضر الدوائي أو الحياتي المطلوب تسجيله إن لم يكن وارداً في أحد دساتير الأدوية المعتمدة من قبل الوزارة.
و- يتم اعتماد تسجيل المستحضر إذا تم إرفاق شهادة تسجيله في إحدى دول الاتحاد الاوروبي أو بريطانيا او اليابان او استراليا او اذا كان
USA FDA approved شريطة أن يتم تقديم ملف كامل والاحتفاظ بالنسخة العلمية منه.
ز- يعطى المنتج الاردني أولوية ومسار خاص في التسجيل.
ح- بعد عرض الملف على اللجنة، يلزم المستودع أو المصنع بالرد على الملاحظات المطلوبة خلال فترة لا تزيد على 3 شهور.