الجريدة الرسميةالعدد 5750ص 446017 تشرين الأول 2021
أ- حتى يتم قبول طلب تسجيل أي منتج دوائي أو حياتي اومبيد بيطري من أي شركة، على طالب التسجيل تقديم شهادة مصدقة من المراجع المختصة مصدقة أصولياً (نموذج المعلومات المطلوبة من الشركات الدوائية الصانعة) تبين:
1- أن تكون الشركة منتجة وغير معبئة أو وسيطة أو مكتب تصدير.
2- أسماء الأدوية أو المنتجات الحياتية البيطرية والمبيدات البيطرية المصنعة من قبل الشركة والمسجلة في بلد المنشأ لمصلحتها والسعر للجمهور في بلد المنشأ.
3- تاريخ تأسيس الشركة وعدد الموظفين ومؤهلاتهم العلمية والأعمال التي تتعاطاها الشركة.
4- ابتكارات الشركة الجديدة المنتجة خلال العشر سنوات الأخيرة وميزانية البحث والتطوير في الشركة.
5- متطلبات تسجيل الشركة:
أ. تعبئة نموذج تسجيل الشركات طباعة وأن يكون مصدقا أصوليا (ملحق رقم (7)).
ب. شهادة GMP مصدقة أصوليا توضح خطوط الانتاج للمصنع .
ج. شهادة تصنيع مصدقة اصوليا.
د. قائمة بأسماء العلاجات المسجلة في بلد المنشأ مصدقة أصوليا.
ه. كتالوج الشركة.
و. CD يمثل خطوط الإنتاج.
ز. تسجيل الشركة المنتجة في السجل التجاري الاردني.
ح. شهادات تسجيل أصناف الدولة مصدقة في دول أخرى.
ط. مخطط المصنع(SITE MASTER FILE).
ي. اتفاقية بين الشركة الأم والفروع توضح مسؤولياتها عن اتجاه الفرع والأصناف المنتجة من قبلها مصدقة أصوليا.
ك. إرفاق ملف علمي لعلاج واحد مع شهادة CPP.
ل. شهادة تعيين من الشركة الصانعة للوكيل مصدقة أصوليا.
6- ملحق تعاقدي رقم (8).
ب- في حال نقل وكالة شركة مسجلة الى وكيل أخر يجب تقديم الوثائق التالية:
1. رسالة تعيين من الشركة الصانعة للوكيل الجديد مصدقة أصوليا.
2. شهادة GMP جديدة مصدقة أصوليا.
3. رسالة انهاء الوكالة للوكيل السابق.
4. تسجيل الشركة الصانعة بالسجل التجاري الاردني للوكيل الجديد.