الجريدة الرسميةالعدد 5971ص 754831 كانون الأول 2024
لغايات هذه التعليمات يكون للكلمات والعبارات الواردة فيها المعاني المخصصة لها في قانون الدواء والصيدلة الساري المفعول، أو كما يلي ما لم تدل القرينة على غير ذلك:-
المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
المدير العام: مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
اللجنة: لجنة تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم التي يشكلها المدير العام بموجب هذه التعليمات.
المنتج أو المنتجات: يشمل كل من تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم وكما يلي:
1. تركيبة حليب الرضع: المُنتج المعد لاستعمال الرضع كبديل لحليب الأم عند الضرورة أو كجزء من غذاء الفطام ليفي بالمتطلبات التغذوية الاعتيادية للرضع لغاية عمر سنة والمُصنَّع اساسا من حليب و/أو مكونات نباتية أو حيوانية ثَبَتَ ملاءمتها لتغذية الرضع والمعامل بطرق ملائمة والمُعبَّأ بطريقة مناسبة لمنع التلف والتلوث تحت الظروف الاعتيادية للتخزين والنقل والتداول.
2. التركيبة الخاصة للرضع: كل حليب أو غذاء مُصنّع للاستعمال في حالات غذائية أو علاجية خاصة أو للوقاية من بعض الأمراض.
3. الاغذية التكميلية للرضع: هي الأغذية التي تستعمل كمُكمّل للرضاعة الطبيعية أو غير الطبيعية (الاصطناعية) عندما تُصبح الرضاعة غير كافية لتحقيق متطلبات التغذية لغاية عمر السنة.
التداول: النقل أو الحيازة أو التوزيع أو العرض للبيع أو الهبة أو التبرع أو الشراء أو الاستيراد أو الادخال أو الاستعمال.
المصنع (مصنع حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية للرضع): هو المؤسسة التي يتم فيها تجهيز أو تركيب أو تجزئة أو تصنيع المواد الاولية أو المنتج النهائي و /او تعبئته و/او تغليفه على نطاق صناعي بقصد البيع بالجملة.
شهادة التصنيع الجيد: هي شهادة ممارسة التصنيع الجيدة صادرة عن الجهة الرسمية المسؤولة تذكر اسم الموقع التصنيعي وعنوانه وخطوط الانتاج المعتمدة فيه وتفيد بان الشركة تتبع تعليمات اساليب التصنيع الجيد و/أو لآخر اصدار لدستور الممارسات الصحية لاغذية الرضع والأطفال الصادر عن لجنة دستور الاغذية.
الدول المرجعية: بريطانيا، فرنسا، اسبانيا، المانيا، سويسرا، بلجيكا، أيرلندا، ايطاليا، البرتغال الدنمارك، السويد، فنلندا، النمسا، هولندا، اليونان اليابان، الولايات المتحدة الامريكية، كندا، استراليا، النرويج، سينغافورا ، بولندا.
بلد المنشا: تعتبر التالية بلد منشأ المنتج:
أ. بلد الشركة الصانعة للمستحضر.
ب. بلد مالك حق التسويق.
مالك حق التسويق: هي الشركة المسؤولة عن جودة وسلامة وفعالية المنتج والتأكد من تصنيعه حسب متطلبات الممارسة الجيدة للتصنيع، وإجازة تشغيلات المنتج النهائي (batch release for the market) ومتابعته بعد التسويق والاجراءات المتعلقة بالبيع والسحب والاتلاف.
أ. تعتبر الجهات التالية شركة مالكة لحق التسويق:
1. المكتب/ الشركة المملوكة للشركة الصانعة لتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم.
2. الشركة الصانعة لتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم أو أي شركة صانعة شريطة ذكرها في شهادة حرية البيع (FSC) أو اي شهادة تعتمدها اللجنة.
ب. للجنة العليا اعتماد اي دولة مرجعية اخرى كبلد للشركة المالكة لحق التسويق إضافة الى الدول المرجعية الواردة أعلاه.
الوكيل: تعتبر الجهات التالية وكيلا:
أ. مستودع الأدوية.
ب. الشركة مالكة حق التسويق.
ج. المصنع المحلي.
د. باستثناء المؤسسات القائمة التي حصلت على موافقات قبل دخول هذه التعليمات حيز التنفيذ.