الجريدة الرسميةالعدد 5377ص 5717 كانون الثاني 2016
أ- يشترط في مبنى مصنع الدواء توافر ما يلي:-
1- مستودعات المواد الاولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج النهائي وشبه النهائي.
2- مناطق انتاج بما يتناسب مع طبيعة المنتج المطلوب انتاجه ومبادىء التصنيع الدوائي الجيد المتضمنة المواصفات الفنية والشروط العامة للإجراءات والعمليات المتعلقة بمصنع الدواء.
3- مختبرات الرقابة النوعية.
4- دائرة للبحث والتطوير او التعاقد مع مراكز معتمدة لهذه الغاية.
ب- يشترط للمحافظة على المحيط البيئي توافر ما يلي:-
1-مخزون مياه مستمر.
2- وحدة لمعالجة مياه تتناسب مع طبيعة المنتج.
3- وحدة لمعالجة النفايات والمخلفات الصناعية والملوثات البيئية تتناسب مع طبيعتها او التعاقد مع جهات مرخصة لهذه الغاية.
4- وحدة لمعالجة الهواء.
ج- اعداد نظام للتوثيق والعمل على تطبيقه وتحديثه بحيث يتناسب مع الانشطة الانتاجية لمصنع الدواء.