الجريدة الرسميةالعدد 5906ص 2101 شباط 2024
على الرغم مما ورد في أي تشريع آخر ولغايات تسجيل الأدوية التي تدخل ضمن قائمة الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي يقدّم طلب تسجيل الدواء لغايات التسجيل لغايات الأمن الدوائي مرفقاً بوثائق المأمونية والفعالية والجودة المتوفرة ويخضع الطلب لتقييم لجنة تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي، مع الأخذ بعين الاعتبار الإجراءات التالية في التسجيل:
أ. يجب أن يكون الدواء المقدم للتسجيل مسجّلاً في بلد المنشأ، وفي حال لم يكن متداولاً في بلد المنشأ يجب أن لا يكون سبب عدم تداوله في بلد المنشأ متعلقاً بمأمونيّة أو فعاليّة الدواء.
ب. تقبل صور الوثائق المطلوبة للتسجيل مع التعهد بتصديقها من الجهات المطلوبة خلال ستة أشهر من تاريخ منح التسجيل لغايات الأمن الدوائي.
ج. باستثناء الوثائق التالية، للجنة تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي اتخاذ القرار بتسجيل الدواء وتأجيل استلام الوثائق الخاصة بالتسجيل على أن يتعهّد بتقديمها خلال المدّة التي تحددها اللجنة:
1. شهادة تسجيل المستحضر في بلد المنشأ .
2. صورة عن شهادة الأسعار الصادرة من الشركة والموافق عليها من الجهة الرسمية ولا يشترط أن تكون مصدقة من الجهات الصحية.
د. للجنة في الحالات التي تراها مناسبة الاستعاضة عن بعض الوثائق بوثائق أخرى وفقاً للتقييم الفني لكل حالة كالاستعاضة عن دراسة التكافؤ الحيوي بدراسة الذائبية المقارنة وإلى حين استكمال الدراسة خلال الفترة التي تحددها اللجنة.
هـ. تعطى الأولويّة لدراسة طلب التسجيل والتفتيش على الشركة الصانعة.
و. يتم تحليل كل تشغيلة يتم استيرادها من الأدوية المسجلة لغايات الأمن الدوائي وفقاً لأحكام هذه التعليمات.