الجريدة الرسميةالعدد 5906ص 2101 شباط 2024
أ. مع مراعاة تحقيق الأمن الدوائي للمدير العام بتوصية من اللجنة اتخاذ أي من أو بعض أو كل من الإجراءات التالية على الدواء المسجل لغايات الأمن الدوائي:
1. حظر استيراد .
2.وقف توزيع .
3. وقف بيع .
4. منع تداول .
5. تعليق تسجيل .
6. إلغاء تسجيل .
7.استرجاع أو سحب تشغيلات .
ب. يجب أن يصدر تنسيب اللجنة مستنداً إلى سبب اتخاذ الإجراء على الدواء المسجل لغايات الأمن الدوائي ، ويمكن الإشارة في ذلك إلى أيّ من الحالات التالية على سبيل المثال:
1. إذا تبين للجنة سميته أو عدم جودته أو عدم فعاليته أو أن فعاليته أقل من المطلوب بناء على تقرير من منظمة الصحة العالمية أو من الشركة الصانعة أو من أي جهة أخرى تعتمدها المؤسسة.
2. إذا تبين أنه غير مسموح تداوله أو أوقف تداوله بعد أن كان متداولا لأسباب تتعلق بالمأمونية والفعالية.
3. إذا تم التسجيل بناء على معلومات غير صحيحة.
4. إذا لم يقم مقدّم الطلب بتقديم الوثائق المطلوبة خلال الفترة المحددة لتقديمها.
ج. لا يعفي اتخاذ أي من الإجراءات الإدارية المنصوص عليها في هذه المادة من اتخاذ أو تطبيق أي إجراء أو عقوبة ورد النص عليها في القانون أو في أي من التشريعات الأخرى الناظمة.