الجريدة الرسميةالعدد 5988ص 207516 نيسان 2025
إصدار النتـائج:
يتم إصدار التقارير المخبرية وتحويلها بعد مصادقة رئيس المختبر عليها إلى الشؤون المخبرية لاستكمال الإجراءات وفقاً لما يلي:
أ-العينات المقدمة للتداول:
1-النتائج المطابقة: يتم إصدار كتاب التداول للعينات المطابقة من قبل الشؤون المخبرية بعد استكمال الإجراءات المطلوبة.
2-النتائج مع ملاحظة: بعد استلام التقرير المخبري من قبل الشؤون المخبرية يتم تحويله حسب طبيعة الملاحظة إلى الجهة المختصة (التسجيل، لجنة الشؤون المخبرية، وغيرها) لإبداء الرأي ومن ثم اتخاذ الإجراء المناسب.
3-النتائج غير المطابقة:
أ- تحول نتيجة التحليل من الشؤون المخبرية إلى قسم التفتيش للتحفظ على التشغيلة حسب الآليه التاليه:
1- حصر كمية التشغيلة غير المطابقة حسب أمر التصنيع للمستحضر المصنع محلياً أو فاتورة الاستيراد للمستحضرات المستوردة.
2- يعبأ نموذج التحفظ من قبل قسم التفتيش حسب ملحق رقم (2).
3- إصدار كتاب متابعة للتشغيلة المتحفظ عليها لتصويب الوضع خلال أسبوع من تاريخ الكتاب.
ب-التشغيلات الخاصه بالعطاءات وفي حال كانت مستلمة من قبل جهة العطاء تتم مخاطبتها بالنتيجه للتحفظ عليها وإعلام مديرية الدواء في حال إرجاع العينات لصاحب العلاقة ليتم متابعتها من قسم التفتيش حسب الأصول.
ب- العينات المتداولةPost Marketing) ):
1- النتائج المطابقة: ترسل النتائج للشؤون المخبرية للعلم وحفظها في قاعدة البيانات.
2- النتائج مع ملاحظة: بعد استلام التقرير المخبري من قبل الشؤون المخبرية يتم تحويله حسب طبيعة الملاحظة إلى الجهة المختصة (التسجيل، لجنة الشؤون المخبرية، وغيرها) لإبداء الرأي ومن ثم اتخاذ الإجراء المناسب.
3- النتائج غير المطابقة: ترسل النتائج إلى لجنة الشؤون المخبرية وفقاً لأحكام المادة (9) من النظام والتي تقوم بدورها بما يلي:
أ- مخاطبة الشركة الصانعة أو الوكيل لتقديم تقرير تحقق مفصل.
ب- دراسة حالة عدم المطابقة مع إمكانية التوصية إلى لجنة مراقبة ما بعد التسويق بإجراء تحليل موسع للتشغيلة.
ج- للجنة أن توصي بمنع تداول التشغيلة وسحبها من السوق وتحويلها إلى اللجنة الفنية لاتخاذ الإجراء المناسب بناء على النتائج المترتبة على تطبيق أحكام البندين (أ، ب) السابقين.
جـ - يحظر تداول التشغيلة اللاحقة للمستحضر الصادر بنتيجة غير مطابقة منه إلا بعد اجتيازها الفحص المخبري.