تعليمات إجازة تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم رقم 0 لسنة 2024

المادة 1

المادة 2

لغايات هذه التعليمات يكون للكلمات والعبارات الواردة فيها المعاني المخصصة لها في قانون الدواء والصيدلة الساري المفعول، أو كما يلي ما لم تدل القرينة على غير ذلك:- المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء. المدير العام: مدير عام المؤسسة العامة …

المادة 3

أ. تشكل بقرار من المدير العام لجنه تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم. ب. يكون النصاب القانوني لاجتماع اللجنة باجتماع خمسة من أعضائها على الأقل على أن تصدر توصياتها بالإجماع، ويتخذ المدير العام قراره بشأن التوصيات.

المادة 4

يُحظر تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم مالم يتم إجازتها أصوليا لدى المؤسسة واعتماد مواقع تصنيعها ويتخذ القرار المناسب بشأنها وفقاً لاحكام المادة (94) من قانون الدواء والصيدلة في حالة وجود أي مخالفة.

المادة 5

أ. تختص اللجنة بالمهام التالية: 1. دراسة طلبات إجازة تداول أو الغاء أو تعليق إجازة المنتج. 2. التوصية بقرار التسعير المبدئي لتركيبة الحليب والتركيبة الخاصة بناء على تعليمات خاصة بذلك واحالتها الى لجنة التسعير. 3. تحديد طريقة صرف هذه …

المادة 6

أ. للمدير العام وبتوصية من اللجنة اتخاذ أي من أو كل من الإجراءات التالية: 1. حظر استيراد/ وقف توزيع/ وقف بيع/ منع تداول/ تعليق إجازة/ الغاء إجازة سحب المنتج المجاز من الاسواق في أي من الحالات الآتية: أ. إذا تبين سميته/ عدم جودته/ عدم …

المادة 7

للوكيل أن يمنح حق توزيع وتخزين المنتجات لمستودع أدوية آخر على أن يتحمل وكيل هذه المنتجات المسؤولية عن هذه المنتجات وعليه أن يقدم نسخة مصدقة من العقد مع ضرورة إعلام المؤسسة مسبقا على أن تكون هذه العقود حصرية.

المادة 8

أ. يحظر استيراد وتسجيل المنتج إلا من خلال الوكيل المعتمد. ب. يجب أن يتواجد في المصنع المحلي مدير فني يشرف على اقسامه على أن يكون مختصا بهذا المجال على أن يكون صيدلانيا أو أخصائي تغذية يحمل مؤهلا علميا جامعيا. ج. على الوكيل تقديم كتاب تسمية …

المادة 9

المادة 10

يُقدّم كتاب طلب التسجيل للمنتج والشركة المنتجة للمنتج من قِبل المدير الفني أو الصيدلي المسؤول للوكيل أو اخصائي تغذية يحمل مؤهلا علميا جامعيا مرفقا معه ملفا مكتمل الوثائق حسب المتطلبات المذكورة في المادتين (11) و (13) من هذه التعليمات.

المادة 11

لغايات تسجيل الشركات الصانعة للمنتج أو إضافة خط إنتاج، يجب أن تقدم الوثائق التالية: أ. تقديم نموذج المعلومات المطلوبة من الشركات المنتجة لحليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم (معبـأ من الشركة الصانعة) ب. تقديم ملف الموقع …

المادة 12

يتم إعادة تقييم الموقع التصنيعي كل (5) سنوات على أن يتم تقديم الوثائق التالية : أ. ملف الموقع التصنيعي (Site Master File). ب. شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) صادرة عن جهة رسمية أو اي شهادة مكافئه لها متضمنة التعليمات أو المعايير العالمية …

المادة 13

أ. لغايات تسجيل المنتج، يقدم ملف التسجيل مكتمل الوثائق حسب ملحق رقم (1) من هذه التعليمات. ب. على مقدم الطلب لنقل موقع تصنيع التركيبة المجازة أو اعتماد موقع تصنيع اضافي تحقيق المتطلبات الواردة في المادة رقم (11) بالإضافة للوثائق الواردة في …

المادة 14

المادة 15

المادة 16

أ. يحظر إجراء أي تغيير على تركيبة المنتج المجازة إلا بعد موافقة المؤسسة. ب. يجب الحصول على موافقة المؤسسة المسبقة وفقاً للمتطلبات الواردة في الملاحق ذوات الأرقام (2، 3، 5، 6، 7، 8) من هذه التعليمات عند إجراء أي من التغييرات التالية على …

المادة 17

المادة 18

أ. يحظر تداول المنتج الا بعد صدور تقرير مخبري مطابق من مختبر الرقابة من المؤسسة العامة للغذاء والدواء. ب. للمؤسسة سحب عينات من المنتجات بعد تداولها لفحصها مخبريا لدى مختبرات المؤسسة أو اي جهة معتمدة لديها.

المادة 19

على المصنع المحلي الذي سيقوم بتصنيع المنتج اتباع مايلي: 1. المصنع المحلي الذي سيقوم بالإنتاج من مواد أولية جاهزه للتعبئة أو شبه جاهزه ليتم تعبئتها في المصنع يجب أن يرفق مع طلب تسجيلها كافة متطلبات الواردة في الملحق رقم (1) من هذه التعليمات …

المادة 20

المادة 21

أحكام عامة: أ. لا يعمل بأي نص ورد في أي من التعليمات الناظمة إلى المدى الذي يتعارض فيه مع أحكام هذه التعليمات. ب. للمؤسسة قبول الوثائق الإلكترونية لغايات تطبيق هذه التعليمات على أن يتم تقديم الأصل في حال طلبها وتحت طائلة وقف إجازة المنتج.

المادة 22