نظام فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم 41 لسنة 2024

المادة 1

المادة 2

أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك: - القانون : قانون الدواء والصيدلة. المؤسسة : المؤسسة العامة للغذاء والدواء. المختبر : مختبر فحص المستلزمات الطبية ومستحضرات …

المادة 3

أ- 1- تعتبر مستلزماً طبياً كل مادة أو وسيلة أو جهاز أو أداة أو صنف أو كواشف أو معايير مخبرية سواء استعمل وحده أو مرتبطا مع غيره بما في ذلك البرمجيات اللازمة لاستعماله والمعد من الشركة الصانعة لاستعماله للإنسان لتحقيق الغايات الواردة في …

المادة 4

يحظر تداول ما يلي :- أ‌- ما تقرر فحصه من أي مستلزم طبي أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميل أو مستحضر تجميلي صيدلاني إلا بعد الموافقة على تداوله بقرار من المدير العام. ب‌- أي مستلزم طبي لا يخضع للتسجيل وتقرر فحصه إلا بعد اجتيازه الفحص والموافقة …

المادة 5

يجري المختبر فحص العينة المحولة له وفقاً للمواصفات المعتمدة وسياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر وباستخدام أي مما يلي: - أ‌- طرق الفحص الواردة في الملف الفني أو وفقا لدساتير الأدوية المعتمدة أو المواصفات القياسية الأردنية المعتمدة. ب- طرق فحص …

المادة 6

أ- لا يقبل تقديم طلب تداول مستلزم طبي أو مطهر تقرر تسجيله وفحصه إلا بعد اجتيازه الفحص الأولي. ب- إذا لم تجتز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها إلى اللجنة لاتخاذ الإجراء المناسب بشأنها وفي حال عدم اجتياز الفحص الأولي للمرة الثانية يتم تحويلها …

المادة 7

أ- يتم فحص أول ثلاث تشغيلات من المستلزم الطبي أو المطهر الذي تقرر تسجيله و فحصه على أن تحسب نتيجة الفحص الأولي من ضمن هذه التشغيلات اذا كانت تشغيلة إنتاجية ويجوز للشركة أو الوكيل تقديم طلب تداول لهذه التشغيلة. ب- في حال اجتازت التشغيلات …

المادة 8

أ- تخضع قياسات الخيوط الجراحية المستوردة أو المصنعة محلياً للفحص لغايات التسجيل والتداول لمرة واحدة لكل قياس. ب- تستثنى من الفحص المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات المستوردة بكميات غير تجارية أو لمرضى محددين بالاسم بقرار من المدير …

المادة 9

إذا لم تستوف أي عينة المواصفات الواردة في الملف الفني لمواد التعبئة والتغليف الثانوية من حيث العبوة الداخلية والخارجية والنشرة المرفقة بها وغيرها من المواصفات رغم اجتيازها الفحص أو صدر التقرير المخبري بملاحظة على العينة فللمدير العام …

المادة 10

المادة 11

أ- للمؤسسة التعاقد مع مختبر خارجي من المختبرات التي تطبق أسس الممارسة المخبرية الجيدة وحاصل على شهادة الاعتمادية الوطنية أو الدولية( (ISO/IEC17025 ولديه الإمكانيات الفنية اللازمة لفحص عينات من المواد الخاضعة لرقابة المؤسسة بموجب القانون …

المادة 12

أ- تشكل في المؤسسة بقرار من المدير العام لجنة تسمى (لجنة الشؤون المخبرية للمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل) يحدد رئيسها وعدد أعضائها وآلية عقد اجتماعاتها واتخاذ قراراتها و تنسيباتها بموجب تعليمات تصدر لهذه الغاية. ب- …

المادة 13

أ- تستوفي المؤسسة مبلغ (125) ديناراً رسم فحص أو رسم تداول أو رسم فحص وتداول حسب مقتضى الحال عن كل تشغيلة من المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات مستوردة أو مصنعة محلياً. ب- تستوفي المؤسسة ضعف رسم الفحص الوارد في الفقرة …

المادة 14

للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بمقتضى أحكام هذا النظام لدى لجنة الاعتراضات المشكلة وفق أحكام المادة (13) من القانون خلال ثلاثين يوما من تاريخ تبلغه القرار على أن يرفق باعتراضه المبررات والوثائق المؤيدة …

المادة 15

أ- لا يجوز مراجعة المؤسسة بخصوص إنجاز المعاملات الواردة في هذا النظام إلا من قبل الصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض. ب- يشترط في الشخص المفوض ما يلي: - 1- أن يكون من ذوي الاختصاص بالعمل. 2- يحمل شهادة دبلوم حدا أدنى. 3- أن يكون عاملا لدى …

المادة 16

المادة 17

يلغى نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم (89) لسنة 2017 على أن تبقى التعليمات والقرارات الصادرة بمقتضاه سارية إلى أن تلغى أو تعدل أو يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام.