نصوص التشريعات الأردنية كما نُشرت، مع صلاتها ومبادئها القضائية، ومساعد ذكي يجيبك منها. كيف يعمل؟
تعليمات
تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها رقم 4 لسنة 2021
- الجريدة الرسمية
- العدد 5750، ص 4460
- نُشر
- 17 تشرين الأول 2021
- المواد
- 31
- آخر تعديل
- 2022
- تاريخ الاطلاع
- 24 تشرين الأول 2026
الإحالة
تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها رقم 4 لسنة 2021 (الجريدة الرسمية، العدد 5750، ص 4460)
حياة القانون
تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها ساري
رقم 4 لسنة 2021 · 31 مادة
الجريدة الرسمية، العدد 5750، ص 4460، نُشر في 17 تشرين الأول 2021
نظرة عامة
حياة القانون من صدوره سنة 2021 إلى اليوم.
تعديل واحد
- تعليمات معدلة لتعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها رقم 10 لسنة 2022 · لم يذكر LOB المواد التي عدّلها
التعديلات 1
من الأحدث إلى الأقدم، ومع كل تعديل المواد التي عدّلها.
نصوص هذه التعديلات لم تُجمع بعد؛ نعرض عنوان كل تعديل والمواد التي غيّرها كما يذكرها LOB.
2022 تعليمات معدلة لتعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها رقم 10 لسنة 2022لم يذكر LOB المواد التي عدّلها
تشريعات ذات صلة 1
كما يربطها LOB بهذا القانون.
سارية (1)
المواد 31
المادة 1
المادة 2
مع مراعاة ما ورد في المادة (2) من قانون الزراعة رقم (13) لسنة 2015 وتعديلاته، يكون للكلمات والعبارات التالية المعاني المخصصة لها ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك:- المديرية : مديرية البيطرة والصحة الحيوانية . المدير : مدير مديرية البيطرة …
المادة 3
المادة 4
مع مراعاة أحكام قانون ممارسة مهنة الطب البيطري رقم (10) لسنة 1988 والتعليمات الصادرة بموجبه، يتم تشكيل اللجنة الفنية من قبل الوزير وتكون مهامها التوصية للوزير بما يلي: أ- سجيل الشركات الأجنبية الصانعة وترخيص المصانع المحلية المنتجة …
المادة 5
أ- تتألف اللجنة الفنية لدراسة العلاجات والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية برئاسة المدير وعضوية كل من: 1. رئيس قسم الصيدلة والرقابة الدوائية في المديرية نائباً للرئيس. 2. رئيس قسم مختبر الرقابة الدوائية في مديرية مختبرات الثروة …
المادة 6
المادة 7
يقدم طلب تسجيل أي دواء أو مستحضر حياتي أومبيد بيطري من المسؤول الفني عن المستودع أو المصنع المحلي مرفقاً مع الطلب المتطلبات الواردة في الملحق رقم (2) وكما يلي: 1- سبع عينات أصلية من الدواء أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري مستوفية …
المادة 8
يستثنى من المتطلبات المذكورة في المادة (7) من هذه التعليمات تسجيل الادوية محدودة الاستخدام للحيوانات الاليفة والطيور والخيول والأسماك والنحل حيث يتوجب تقديم التالي: أولاً: ان تكون الشركة المنتجة للعلاجات مسجلة كما ورد في البند (5) من …
المادة 9
المادة 10
تعتمد اللجنة في قبول تسجيل الدواء أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري الأسس التالية : أ- إجازته من مختبرات الثروة الحيوانية بالنسبة للدواء واللقاح أو من مختبر الوقاية بالنسبة للمبيدات وفي حال تعذر التحليل يحال إلى أي مختبر معتمد لدى …
المادة 11
أ- حتى يتم قبول طلب تسجيل أي منتج دوائي أو حياتي اومبيد بيطري من أي شركة، على طالب التسجيل تقديم شهادة مصدقة من المراجع المختصة مصدقة أصولياً (نموذج المعلومات المطلوبة من الشركات الدوائية الصانعة) تبين: 1- أن تكون الشركة منتجة وغير معبئة …
المادة 12
الاستيراد والتصنيع والتداول: أ- لا يجوز استيراد علاج او مستحضر حياتي أو مبيد أو مطهر بيطري إلا من قبل الوكيل المعتمد الذي قام بتسجله ومن نفس بلد المنشأ. ب- لا يجوز تداول علاج أو مستحضر حياتي أو مبيد او مطهر بيطري تم تصنيعه أو استيراده …
المادة 13
أ-على المستودع المستورد تقديم طلب تجديد التسجيل لكل دواء أو منتج حيوي أو مبيد بيطري مضى على تسجيله في المملكة عشر سنوات، وللجنة بعد دراسة هذا الطلب تجديد أو إلغاء التسجيل . ب- يلغى تسجيل الدواء أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري إذا …
المادة 14
لا يجوز استيراد المطهرات البيطرية قبل تقديم الوثائق التالية لاول مرة: 1- تقديم شهادة GMP مصدقة اصوليا للشركة الصانعة. 2- تقديم شهادة حرية بيع وتداول مصدقة أصوليا. 3- تقديم ملصقات والنشرات التي تبين دواعي الاستعمال البيطرية. 4- تقديم MSDS …
المادة 15
المادة 16
أ. يجب تسجيل أي تغيير مهما كان نوعه في المواد الفعالة للمنتج الصيدلاني أو الحيوي أو المبيد البيطري للتركيبة الجديدة. ب. لا يجوز بعد تسجيل المنتج الصيدلاني أو الحيوي او المبيد البيطري إجراء أي تعديل أو تبديل أو إضافة على تركيبته أو نشرته …
المادة 17
1. يلغى تسجيل الدواء البيطري أو المستحضر الحياتي أو المبيد البيطري بقرار من اللجنة في الحالات التالية : أ- إذا لم يتم استيراده خلال سنة من تاريخ صدور قرار التسجيل. ب- إذا توقف استيراده لمدة سنتين. ج- إذا تبين للجنة سميته أو عدم فاعليته …
المادة 18
أ- على اللجنة أن تتخذ قرارها لتسجيل أي منتج صيدلاني أو حيوي أو المبيد البيطري خلال سنة من تاريخ تقديم طلب التسجيل إلا إذا كان هناك أسباب مبررة للتأخير. ب- للجنة أن تستعين بلجان فرعية لدراسة أدوية أو منتجات حيوية أو مبيدات بيطرية معينة …
المادة 19
المادة 20
في حالة استيراد الأدوية أو المنتجات الحيوية او المبيدات البيطرية من خارج البلدان المنتجة فعلى المستورد تقديم شهادة من السلطة المختصة في البلد المستورد منه تثبت ان المنتجات مقبولة ومباعة هناك كما هي مقبولة ومباعة في البلد المنتج دون قيد على …
المادة 21
المادة 22
أ. مع مراعاة أحكام المادة (10) من قانون ممارسة مهنة الطب البيطري رقم (10) لسنة 1988 لا يجوز تأسيس أو شراء مستودع أدوية أو صيدلية إلا من قبل طبيب بيطري او مهندس زراعي انتاج حيواني (خبرة 3 سنوات في بيع الادوية البيطرية) متفرغ. ب. لا يحق …
المادة 23
أ. يلتزم الطبيب البيطري و/او المهندس الزراعي المسؤول في الدوام بالمستودع أو الصيدلية طيلة ساعات العمل المقررة وعليه إذا تغيب عنه لأي سبب كان تكليف الطبيب البيطري و/أو المهندس الزراعي المتفرغ خطياً خطياً بتحمل المسؤولية الفنية أثناء غيابه …
المادة 24
أ- لا يجوز لأي مستودع أو صيدلية أن يبيع أي دواء أو مستحضر حياتي او مبيد بيطري إلا بعد إلصاق رقع التسعيرة المعتمدة مواصفاتها من النقابة على العبوة الأصلية دون مسح أو تصحيح في الأرقام وعلى الطبيب البيطري أن يرفض قبولها دون تسعيرها وعليه في …
المادة 25
المادة 26
على صاحب المستودع والمصنع الاحتفاظ بقيود الاستيراد والشراء والبيع لمختلف الأدوية والعينات الطبية تبين الكميات المستوردة والمباعة والموزعة كعينات وأسماء المشتريين وتحفظ القيود لمدة سنتين من تاريخ أخر إجراء لإبرازها للرقابة الدوائية لغاية …
المادة 27
أ- لا يجوز لشخص أو مؤسسة غير مرخصة الاتجار أو بيع وتداول المستحضرات الصيدلانية البيطرية . ب- لا يجوز لغير مستودعات الادوية البيطرية استيراد المستحضرات البيطرية الجاهزة. ج- لا يجوز لغير المصانع المحلية استيراد المواد الخام شريطة تعبئة …
المادة 28
يكون التفتيش على المؤسسات الصيدلانية البيطرية من اختصاص رئيس قسم الصيدلة والرقابة الدوائية في المديرية أو من يفوضهم الوزير من الأطباء أو الصيادلة العاملين في الوزارة ولكل منهم صفة الضابطة العدلية. - يحظر على الطبيب البيطري أو الصيدلي أو …
المادة 29
أ. لا يجوز تغيير مكان اي مؤسسة صيدلانية دون موافقة من الوزير. ب. لا يجوز نشر أي اعلان عن أي مستحضر بيطري جاهز الصنع وله الصفة الصيدلانية أو الوقائية بغير الدوريات والمجلات والكتب والمعارض والمؤتمرات المتخصصة دون الحصول على الموافقة …
المادة 30
المادة 31
تلغي هذه التعليمات أية تعليمات سابقة . ملحق رقم (ا) متطلبات GMP GMP Check List Client is kindly requested to have the relevant documents available in the audit meeting room or assure easy access at the respective documents storage …
اسأل مساعدك عن تعليمات صناعة الأدوية والمستحضرات الحياتية والمبيدات البيطرية وتسجيلها وترخيصها وتداولها.
يجيبك من نص القانون، ويعيد إليك المادة بحروفها مع إحالتها.