تعليمات التفتيش عن بعد (Virtual inspection)على مواقع التصنيع الخارجية رقم 0 لسنة 2021

المادة 1

المادة 2

• تهدف هذه التعليمات الى تطبيق التفتيش على مواقع تصنيع الأدوية الخارجية عن بعد لضمان توفر الدواء وتحقيق الامن الدوائي وذلك للحالات التي يتعذر فيها زيارة الموقع التصنيعي مثل (حدوث اوبئة ،كوارث طبيعية ،....) • يتم التفتيش عن بعد بناءً على …

المادة 3

• يقدم طلب التفتيش عن بعد من قبل الصيدلي المسؤول مرفقاً بة كافة الوثائق المطلوبة حسب الملحق (2) مع مراعاة ما يلي: 1) يجب أن تكون جميع الوثائق باللغة العربية أو الإنجليزية، وفي حال الوثائق المترجمة فيجب أن تتم الترجمة لدى مكتب ترجمة معتمد …

المادة 4

• يقوم قسم الرقابة والتفتيش بدراسة الطلب المقدم والوثائق المرفقة وحسب المعايير الواردة في الملحق (1) مع الاخذ بعين الاعتبار أولويات التفتيش الخارجي وهي: 1) الانتاج التعاقدي مع شركات محلية. 2) أولوية تسجيل بناءً على قرارات اللجان .

المادة 5

في حال موافقة اللجنة على اجراء التفتيش عن بعد يلتزم الصيدلي المسؤول في المستودع أو المدير الفني في المصنع بتزويد قسم الرقابة والتفتيش الدوائي بالوثائق الواردة في الملحق (3) خلال (30) يوما من تاريخ قرار اللجنة.

المادة 6

• يقوم قسم الرقابة والتفتيش بتحديد فريق التفتيش حسب أسس اعتماد مواقع التصنيع والإجراءات الصادرة عنها والمعتمدة لدى قسم الرقابة والتفتيش ومخاطبة الوكيل بذلك . • يقوم فريق التفتيش بمراجعة كافة الوثائق المقدمة وإعداد ملخص بالملاحظات …

المادة 7

المادة 8

• يتم إصدار تقرير التفتيش خلال (21) يوم عمل بعد الانتهاء من عملية التفتيش ومن ثم إرساله إلى الشركة الصانعة ليتم تزويدنا بالـCAPA في مدة اقصاها(30) يوما. • يتم عرض تقرير التفتيش والخطة التصحيحية المقدمة من قبل الشركة على لجنة اعتماد مواقع …

المادة 9

يتم إصدار كتاب بالاعتماد لخط الإنتاج لمدة سنة في حال اعتماد الموقع التصنيعي الذي تم تفتيشه عن بعد ويتم منحه أولوية لإعادة الترتيب لإجراء زيارة تفتيش على موقع الشركة(on site visit) مباشرة بعد استئناف عمليات التفتيش . ملحق رقم (1) (قائمة …